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醫(yī)療潔凈室裝修的要點是什么？【醫(yī)療潔凈室裝修】

發(fā)布時間：2022-10-17 21:08:45 丨 瀏覽次數：

制藥行業(yè)對健康和環(huán)境標準有嚴格的要求。由于制藥行業(yè)的特殊性，制藥潔凈室的裝修有其自身的特點。以下是醫(yī)療潔凈室裝修要點。

醫(yī)用潔凈室裝修要點：

1.生物制藥廠不僅設備成本高、生產工藝復雜、清潔度和無菌要求高，而且對生產人員的素質也有嚴格的要求。

2、生產過程中可能發(fā)生的潛在生物危害，主要包括（死亡細菌或死亡細胞和組分的感染風險、毒性、致敏等生物反應或對人體和其他生物體的代謝、產品的毒性、致敏化等生物反應、環(huán)境影響）

潔凈區(qū)：

需要控制環(huán)境中灰塵顆粒和微生物污染的建筑結構、設備和房間（區(qū)域）的使用可以防止污染物在該區(qū)域的引入、產生和滯留。

清潔：

高粉塵濃度，低清潔度，低粉塵濃度，高清潔度。影響清潔度的塵源主要來自生產過程中物品產生的粉塵、操作人員的流動以及室外新鮮空氣帶來的大氣塵粒。醫(yī)用潔凈室應采用一級、中級和高效三級過濾，并保證潔凈室的密封性。

氣閘室：

在兩個或多個房間（例如清潔度不同的房間）之間設置兩個或更多門的隔離空間。設置氣閘室的目的是控制人員或材料進出房間時的氣流。氣閘室分為人員氣閘室和材料氣閘室。

生物制藥潔凈車間的基本特點是必須將粉塵顆粒和微生物作為環(huán)境控制對象。

藥品生產車間的清潔度分為四個級別：100級或10000級背景下的當地100級、1000級、10000級和30000級。

潔凈室溫度：無特殊要求，18~26℃相對濕度控制在45%~65%。

生物制藥潔凈車間污染控制：

污染源控制、傳播過程控制、交叉污染控制。

醫(yī)用潔凈室裝修的關鍵技術主要在于粉塵和微生物的控制。微生物作為污染物，是醫(yī)療車間凈化室環(huán)境控制的重中之重。制藥廠潔凈區(qū)內設備和管道中積累的污染物可直接污染藥品，而不影響清潔度檢測。清潔度等級不適用于表征懸浮顆粒的物理、化學、放射性和生物特性。不熟悉藥品生產工藝流程、污染原因、污染物積累地點、污染物去除方法和評價標準。

人員凈化：

1.人員凈化：生物醫(yī)學潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序應安排如下

2.在醫(yī)療潔凈區(qū)入口處設置氣閘室；氣閘室的檢修門應設置聯鎖裝置。

3.應分別設置空氣潔凈度等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈室，以凈化人員。

材料凈化：

1.醫(yī)用潔凈室裝飾用原輔材料和包裝材料的出入口應設置材料凈化室。

2、進入無菌潔凈室的原輔材料和包裝材料除滿足上述要求外，還應在進出口設置材料滅菌室和滅菌設施。

3.材料清洗室或滅菌室與醫(yī)用潔凈室之間應設置氣閘室或轉運柜。

4、10萬級及以上區(qū)域的工作服應在潔凈室清洗、干燥、整合，必要時按要求消毒